事件: 12 月 13 ] 日, CDE 官網(wǎng)公布受理了第一個國產(chǎn) PD-1 藥物上市申請,臨床受理號: CXSS1700038。該上市申請的產(chǎn)品為信達(dá)生物的信迪單抗注射液。

國產(chǎn)首個 PD-1 單抗申報上市, 國內(nèi)抗腫瘤即將開啟免疫藥物治療時代。 信達(dá)本次的 PD-1 單抗上市申請為國內(nèi)廠家第一個報產(chǎn)項目,僅次于百時美施貴寶的明星藥物納武單抗( Opdivo)。我們推測報批的適應(yīng)癥大概率為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤( r/r cHL),公司以 II 期臨床客觀緩解率( ORR)數(shù)據(jù)報產(chǎn)。 施貴寶與信達(dá)生物的 PD-1 申報上市,意味著國內(nèi)抗腫瘤市場即將迎來免疫藥物治療時代。

PD-1/PD-L1 靶點藥物潛力巨大, 2017 年上半年銷量突破 40 億美金。 免疫檢測點相關(guān)的生物藥中發(fā)展最快、最火的就是 PD-1 抗體藥, 該蛋白廣泛表達(dá)于機體多種免疫細(xì)胞和多種癌細(xì)胞表面,具有持久性、廣譜性和低毒性三大優(yōu)點。國外百時美施貴寶的 Opdivo 和默沙東的 Keytruda 均靶向 PD-1,并于 2014年上市;隨后在 2016-2017 年, 靶向 PD-1/PD-L1 信號通路中 PD-L1 蛋白的藥物也相繼上市,分別為羅氏的 Tecentriq、德國默克/輝瑞的 Bavencio 和阿斯利康的 Imfinzi。這些藥物在 2017 年上半年的銷售額突破 40 億美金,且仍處于適應(yīng)癥不斷突破,銷售額快速放量階段。

四家外企+四家國內(nèi)企業(yè)為國內(nèi)研發(fā)第一梯隊, 后繼者競相加入,競爭火熱:百時美施貴寶、默沙東、羅氏以及阿斯利康的 PD-1/PD-L1 藥物在國內(nèi)均有臨床 III 期正在進(jìn)行,其中百時美施貴寶已經(jīng)提交上市生產(chǎn)申請。國內(nèi)企業(yè)四雄爭先,分別為恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實生物及百濟神州。 除百濟神州因開展國際多中心臨床試驗可能上市進(jìn)度較慢以外,恒瑞和君實均有可能在近期上報上市申請。另外值得注意的是,國內(nèi) PD-1/PD-L1 藥物研發(fā)火爆, 有報道可追溯的在研 PD-1/PD-L1 藥物達(dá) 30 個, 目前 CFDA 公示的即將進(jìn)行或正在進(jìn)行的臨床試驗達(dá) 60 多例。 PD-1 藥物是中國創(chuàng)新藥企的一次集體亮相,也將考驗企業(yè)包括研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和學(xué)術(shù)推廣能力在內(nèi)的全方位實力。

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風(fēng)險提示: 藥物研發(fā)失敗風(fēng)險、政策變化風(fēng)險