中國歷史上第一個 CAR-T 合法臨床試驗申請( IND)獲受理, 標志著中國細胞療法新紀元已開啟:( 1) 隨著諾華和KITE 腫瘤免疫細胞療法近期陸續(xù)獲得美國 FDA 批準上市(諾華的 Kymriah ,適應癥是兒童和年輕成人(2~25 歲)的急性淋巴細胞白血病(ALL),定價 47.5 萬美元;凱特的 Yescarta,適應癥是經(jīng)歷 2 次及以上系統(tǒng)治療的難治性/復發(fā)性的成人大 B 細胞淋巴瘤,定價 37.3 萬美元), 全球正在快速進入細胞治療新紀元;我們認為隨著中國加入 ICH、推行 MAH、藥審改革等快速推進、全球細胞療法的基礎研究、臨床轉化與商業(yè)化加速進展、以及中國人才回國潮的涌進,中國已經(jīng)具備了細胞治療大發(fā)展的成熟土壤;( 2) 2017 年 12月 11 日國家 CDE 官網(wǎng)的第一個 CAR-T 療法臨床試驗受理的公開信息,標志著中國細胞療法上市的帷幕已經(jīng)揭開。

我們判斷,第一梯隊三大類企業(yè)近期將陸續(xù)登上中國細胞治療歷史舞臺(細胞療法 IND 申請將陸續(xù)登臺):

第一類,國際視野 + 技術領先的企業(yè),自有技術做后盾,優(yōu)異療效說話。 例如,金斯瑞生命科技,基于自身國際視野( 2002 年,創(chuàng)立于美國“醫(yī)藥后花園”新澤西)與技術積淀(全球 DNA 合成第一大),立足中國臨床試驗并采用新手段(納米單抗)取得了前期顯著療效的。

第二類,嫁接國際領跑者+自身雄厚協(xié)同背景的企業(yè):豐厚產(chǎn)業(yè)資源為根基,最快最成熟技術。 例如,中國的全球研發(fā) CDMO 巨頭藥明康德與國際 CART 三巨頭之一的 JUNO 合資公司的藥明巨諾,中國的全球視野的醫(yī)藥航母復星醫(yī)藥與 CART 三巨頭之一的吉列德凱特的合資公司復星凱特。

第三類,嫁接中國細胞治療領先者 + 創(chuàng)新求變的醫(yī)藥企業(yè);依托大力投入創(chuàng)新,占據(jù)臨床轉化前沿。 例如, 5 大單抗在研、生長激素厚積薄發(fā)、積極投入博生吉的安科生物;傳統(tǒng)抗抑郁之外、抗腫瘤品種培育中,早期快準投入CART 領先的科濟生物的佐力藥業(yè)等。

我們認為,全球“創(chuàng)新”主題下, 中國細胞療法有 2 大趨勢: 確定位于全球技術領先梯隊,臨床轉化優(yōu)勢巨大:

( 1) 從 ClinicalTrial 統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看,在所有近 26 萬全球臨床試驗中,細胞療法從 5 年前的占比 15%到現(xiàn)在的17%,而中國在這 26 萬左右的總量中占比甚微,細胞療法、尤其 CAR-T 療法的臨床試驗卻在近 10 年中飛躍,由2013 年的占比 8.7%到 2017 年 10 月的占比 42.8%,確定位于全球技術領先梯隊;

( 2)從中國人口與其消費實力與理念升級來看,中國的人口是歐美日韓總人口的 1.5 倍、是歐元區(qū)/美國的 4 倍、是日本/韓國/英國的 11/21/27 倍;而這樣最龐大的人口基數(shù)下,是中國消費力與老齡化的同時上升;在人才回國與技術領先的大前提下,臨床需求與合法招募患者展開試驗的快速,將是沒有一個國家可以企及的。

投資建議

我們維持行業(yè)“增持”評級, 細胞療法相關的關注組合為: 金斯瑞生物科技 1548HK(南京傳奇)、藥明生物 2269.HK(藥明巨諾)、復星醫(yī)藥 600196.SH(復星凱特)、佐力藥業(yè) 300181.SZ(科濟生物)、安科生物 300009.SZ(安科博生吉)。

風險提示

( 1)從臨床試驗展開過程中,因不良事件( AE)等處理不當而產(chǎn)生醫(yī)患糾紛導致法律風險與政策波動的風險。

( 2)依法展開臨床試驗后,療效低于預期導致上市公司市值大幅波動的風險。( 3) 臨床數(shù)據(jù)的不確定性導致臨床進度低于預期的風險。( 4) 細胞療法所涉及各種專利可能導致糾紛的法律風險。