核心觀點(diǎn):

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新藥時(shí)代,新藥創(chuàng)制模式快速升級(jí)。

創(chuàng)新已經(jīng)成為驅(qū)動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力: 1)展望未來(lái),創(chuàng)新是未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)品定價(jià)權(quán)的核心; 2)中國(guó)政府不斷出臺(tái)激勵(lì)政策,創(chuàng)新產(chǎn)品上市周期縮短,未來(lái)預(yù)期現(xiàn)金流回報(bào)大幅上升; 3)未來(lái)全球是同一個(gè)市場(chǎng),海外創(chuàng)新藥中國(guó)上市時(shí)間將大幅提前。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在進(jìn)行仿制藥工業(yè)質(zhì)量升級(jí)的同時(shí),也在經(jīng)歷著新藥創(chuàng)制模式的快速升級(jí),從 Me-too 快速升級(jí)為 Me-better 和 First-in-class。

Me-better 將成為主流模式, Me-too 的核心風(fēng)險(xiǎn)在市場(chǎng)。

中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的創(chuàng)新藥發(fā)展剛剛起步,大量中國(guó)藥企在開發(fā)的創(chuàng)新藥屬于 Me-too 藥物。日本也經(jīng)歷了長(zhǎng)時(shí)間的 Me-too 藥物開發(fā)階段,在1980-2000 年之間,日本國(guó)內(nèi)上市了數(shù)百款僅在日本本國(guó)市場(chǎng)上市銷售的Me-too 藥物。決定新藥創(chuàng)制模式的核心因素在于: 1)中國(guó)的新藥審評(píng)審批政策, Me-too 藥物是否受到藥監(jiān)部門鼓勵(lì); 2)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的開放程度,海外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間; 3)新藥的定價(jià)、流通和使用政策。Me-better 將成為主流模式。

中國(guó)藥監(jiān)局已經(jīng)加入 ICH,海外創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間縮短。

2017 年中國(guó)藥監(jiān)局已經(jīng)加入 ICH,意味著在未來(lái)幾年,中國(guó)藥監(jiān)局將逐步修改現(xiàn)行新藥審評(píng)審批政策,以逐步與 ICH 的標(biāo)準(zhǔn)一致。與此前要求創(chuàng)新藥在中國(guó)進(jìn)入臨床要求藥企在母國(guó)取得上市申請(qǐng),中國(guó)藥監(jiān)局已經(jīng)逐步認(rèn)可海外臨床數(shù)據(jù),意味著海外創(chuàng)新藥有可能實(shí)現(xiàn)中國(guó)與母國(guó)差不多同時(shí)上市,海外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)間將大幅縮短。 Me-too 藥物上市時(shí)間,可能面臨的狀況是,海外同靶點(diǎn)新藥已經(jīng)上市多年,進(jìn)行了多年的臨床和市場(chǎng)教育, Me-too 藥物的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)將大幅提升。

跨境的知識(shí)產(chǎn)權(quán)合作將驟增, BD 的產(chǎn)業(yè)價(jià)值快速提升。

由于國(guó)內(nèi)外基礎(chǔ)研究的差異和醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新藥開發(fā)的實(shí)際歷史不同,相比于完全自主研發(fā),跨境的知識(shí)產(chǎn)權(quán)合作的可能性和必要性加大。由于中國(guó)對(duì)于境外臨床數(shù)據(jù)的認(rèn)可,產(chǎn)品引進(jìn)策略實(shí)現(xiàn)的創(chuàng)新藥上市時(shí)間可能大大早于自主開發(fā)。由于相應(yīng)引進(jìn)產(chǎn)品在海外已經(jīng)進(jìn)行了長(zhǎng)時(shí)間的臨床研究,新藥成功上市的概率也相對(duì)較高,在此過程中, BD 的產(chǎn)業(yè)價(jià)值在快速提升。

2018 年重點(diǎn)關(guān)注組合: 恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、長(zhǎng)春高新、華海藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、瑞康醫(yī)藥。 關(guān)注沃森生物等。

風(fēng)險(xiǎn)提示

藥品降價(jià)幅度高于預(yù)期,各省藥品招標(biāo)政策嚴(yán)于預(yù)期,藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審查趨嚴(yán),藥品、器械審評(píng)政策趨嚴(yán)。