【事項(xiàng)】

11 月 22 日，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)發(fā)布干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)《干細(xì)胞通用要求》 ，該文件系國(guó)內(nèi)首個(gè)干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)。

《干細(xì)胞通用要求》從安全性、有效性和穩(wěn)定性三方面，對(duì)干細(xì)胞制劑產(chǎn)業(yè)流程中的干細(xì)胞供者篩選、 組織采集、細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇、運(yùn)輸及檢測(cè)等環(huán)節(jié)建立了通用的要求。

干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)周琪院士表示， 《干細(xì)胞通用要求》文件的出臺(tái)將推動(dòng)干細(xì)胞行業(yè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，對(duì)促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究等方面有重要作用。

【評(píng)論】

干細(xì)胞應(yīng)用前景廣闊。干細(xì)胞是一類具有多向分化潛能和自我復(fù)制能力的原始未分化細(xì)胞，是形成哺乳類動(dòng)物的各組織器官的原始細(xì)胞。干細(xì)胞由于其自我出色的更新和分化潛能，應(yīng)用廣泛且逐步產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)用范圍涉及醫(yī)學(xué)、美容等領(lǐng)域的各個(gè)方面。隨著今年 Novartis 和 Kite Pharma 的 CAR-T 療法先后獲 FDA 批準(zhǔn)上市，細(xì)胞療法大熱，推動(dòng)了細(xì)胞療法產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展。細(xì)胞療法包括兩大類，一類是以 CAR-T 為代表的免疫細(xì)胞治療，另一類就是干細(xì)胞治療。目前國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目主要是臍帶血干細(xì)胞的采集和儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，臍帶血造血干細(xì)胞可通過其多向分化等能力在血液系統(tǒng)等疾病的治療上發(fā)揮重要作用，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞和胎盤亞全能干細(xì)胞可通過其旁分泌和免疫調(diào)節(jié)等作用，在組織器官的修復(fù)、免疫調(diào)節(jié)及人體保健等方面發(fā)揮重要作用。我們認(rèn)為，干細(xì)胞作為一種“萬用細(xì)胞”，以其優(yōu)異的自我更新和分化繁殖的能力，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和發(fā)展，未來將在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域等大放光彩。

國(guó)內(nèi)目前尚無干細(xì)胞產(chǎn)品上市，政策文件的陸續(xù)發(fā)布將帶動(dòng)國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展。國(guó)外公司 Osiris Therapeutics 和 Bioheart 等公司已經(jīng)有相關(guān)干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，用于再生組織等方面的治療。國(guó)內(nèi)干細(xì)胞市場(chǎng)，CFDA于 2004 年下發(fā)了第一個(gè)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)批件，但于 2012 年叫停了臨床試驗(yàn)，直至 201 5 年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和 CFDA 聯(lián)合發(fā)布了 《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》等文件，公布了干細(xì)胞臨床治療的前期化標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范地開展干細(xì)胞臨床前研究奠定了基礎(chǔ)。然而，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)一直缺少一個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我們認(rèn)為此次國(guó)內(nèi)首個(gè)干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)《干細(xì)胞通用要求》的發(fā)布，解決了干細(xì)胞領(lǐng)域中干細(xì)胞異質(zhì)性和差異化等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)問題，也將推動(dòng)干細(xì)胞行業(yè)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，促進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化研究，行業(yè)發(fā)展有望進(jìn)入快車道。

建議關(guān)注中源協(xié)和（600645.SH）和冠昊生物（300238.SZ）。

中源協(xié)和是國(guó)內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域的先鋒，公司已在天津、上海、貴州、海南及甘肅等 18 個(gè)省份建立了細(xì)胞資源庫，并運(yùn)營(yíng)管理著天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫，該干細(xì)胞庫是目前世界上規(guī)模領(lǐng)先的干細(xì)胞庫之一，也是我國(guó)唯一的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地。

冠昊生物從 2013 年開始搭建細(xì)胞與干細(xì)胞研究應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)，擁有國(guó)內(nèi)唯一通過 GMP 現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的兩條細(xì)胞生產(chǎn)線。以與北京大學(xué)合辦的北昊生物為切入點(diǎn)，將搭建細(xì)胞共性關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)。

【風(fēng)險(xiǎn)提示】

干細(xì)胞政策不確定風(fēng)險(xiǎn)；

干細(xì)胞領(lǐng)域研究技術(shù)存在不確定性的風(fēng)險(xiǎn)。