政策鼓勵和規(guī)范生物類似藥研發(fā)力度加大， 將加速優(yōu)勝劣汰和進(jìn)口替代。1、 2015 年 2 月 CFDA 發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對生物類似藥給出了明確的定義和框架性的指導(dǎo)規(guī)范。 2、 而今年 7月和 10 月 CDE 接連發(fā)布的關(guān)于貝伐珠單抗和曲妥珠單抗生物類似藥的研發(fā)征求意見給出了清晰而又具體的指導(dǎo)意見：臨床研究策略的核心是頭對頭對比+適應(yīng)癥外推， 臨床研究設(shè)計(jì)要點(diǎn)的核心是選擇與原研藥臨床試驗(yàn)一致的條件。 3、緊抓生物類似藥與原研藥進(jìn)行頭對頭等效性試驗(yàn)以及生物類似藥的安全性和免疫原性研究，將加速目前在研產(chǎn)品優(yōu)勝劣汰，上市后可以通過價(jià)格優(yōu)勢或者進(jìn)入醫(yī)保目錄提高滲透率，快速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

首個貝伐珠單抗類似藥獲 FDA 批準(zhǔn)上市， 國內(nèi)有 4 家有望率先獲批上市。1、今年 9 月安進(jìn)和艾爾健聯(lián)合開發(fā)的 Mvasi（貝伐珠單抗類似物）獲得FDA 批準(zhǔn)上市， 是首個治療腫瘤的生物類似藥， 但未批準(zhǔn)可互換使用。Mvasi 臨床療效與 Avastin 無差異，給進(jìn)行國際多中心臨床試驗(yàn)的國內(nèi)研發(fā)企業(yè)提供了有效的參考。 2、 貝伐珠單抗專利歐洲 18 年/美國 19 年到期，優(yōu)秀的市場表現(xiàn)使其成為熱門仿制對象，目前已有 4 個類似藥在非規(guī)范市場上市，規(guī)范市場有 11 個處于臨床Ⅲ期，預(yù)計(jì)將迎來上市高峰。 3、 貝伐珠單抗 2016 年全球銷售額 67.83 億瑞士法郎（+1.48%），過去 5 年CAGR5%，位居全球十大暢銷藥物第 7 位； 2010 年進(jìn)入國內(nèi)市場以來保持高速增長，過去 5 年 CAGR34%，今年 7 月份進(jìn)入新版國家醫(yī)保乙類目錄，價(jià)格下降 61%，未來有望加速放量。 4、預(yù)計(jì)貝伐珠單抗國內(nèi)市場規(guī)模約 165 億元（結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌滲透率分別為 50%和 30%），其類似藥的市場規(guī)模約 50 億元（降幅 30%，替代率 50%）。目前均處于Ⅲ期臨床的信達(dá)生物、齊魯制藥、東曜藥業(yè)和百奧泰有望率先分得這一蛋糕。

曲妥珠單抗類似藥有望年末獲 FDA 批準(zhǔn)上市，復(fù)宏漢霖和安科生物國內(nèi)獲批概率較大。 1、今年 7 月邁蘭制藥和 Bicon 公司的曲妥珠單抗類似藥已經(jīng)獲得美國腫瘤藥物委員會的全票通過，有望在今年末獲得 FDA 批準(zhǔn)。2、 曲妥珠單抗 2016 年全球銷售額 67.82 億瑞士法郎（+3.73%），位列全球十大暢銷藥第 8 位； 2002 年進(jìn)入國內(nèi)市場一直保持穩(wěn)定增長，過去 5年 CAGR18%，今年 7 月進(jìn)入新版國家醫(yī)保乙類目錄，價(jià)格下降 67%，其巨大未被滿足的市場需求將促使其快速放量。 3、預(yù)計(jì)曲妥珠單抗國內(nèi)市場規(guī)模約 55 億元（乳腺癌和胃癌滲透率 80%），其類似藥的市場規(guī)模約 20 億元（降幅 30%，替代率 50%）。復(fù)宏漢霖和安科生物的曲妥珠單抗類似藥獲批概率較大，有望率先搶占這一市場。

投資建議： 政策鼓勵和規(guī)范生物類似藥研發(fā)力度加大，將加速目前在研產(chǎn)品優(yōu)勝劣汰，上市后可以通過價(jià)格優(yōu)勢或者進(jìn)入醫(yī)保目錄提高滲透率，快速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。強(qiáng)烈推薦： 1）復(fù)星醫(yī)藥：依托控股子公司復(fù)宏漢霖成為單抗研發(fā)龍頭，在研單抗管線極為豐富（利妥昔單抗類似藥上市在即、曲妥珠單抗類似藥處于臨床Ⅲ期、阿達(dá)木單抗類似藥率先進(jìn)入銀屑病臨床 III 期），產(chǎn)品線與復(fù)星凱特（與CAR-T 巨頭 Kite 合資子公司）高度協(xié)同。 2）安科生物：曲妥珠單抗類似藥啟動 III 期臨床，加入國內(nèi)第一梯隊(duì)，不斷鞏固精準(zhǔn)醫(yī)療龍頭地位，收獲成果近在咫尺（CAR-T/CAR-NK 領(lǐng)軍者博生吉安科+法醫(yī)DNA檢測龍頭中德美聯(lián)+三七七生物基因檢測儀+禮進(jìn)生物 PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三葉草基因 ctRNA + HER-2 單抗/ HER2-ADC）。建議關(guān)注： 3）康弘藥業(yè)：已有一個上市的生物原研藥（康柏西普），目前正在積極拓展多種適應(yīng)癥，并進(jìn)入新版國家醫(yī)保乙類目錄，再通過加大海外市場推廣，未來有望成為百億級別的重磅藥。

風(fēng)險(xiǎn)提示： 研發(fā)進(jìn)展低于預(yù)期，市場拓展低于預(yù)期。