事件

11 月 7 日，羅氏宣布 FDA 批準 Alecensa(alectinib)的補充申請，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ ALK）突變陽性的非小細胞肺癌患者。同時， FDA 將alectinib 二線治療 ALK+NSCLC 的上市資格由加速批準（ acceleratedapproval）轉換為完全批準（ full approval）。

點評

Alectinib 臨床試驗數(shù)據(jù)優(yōu)異。 FDA 做出此項批準是基于代號為 ALEX 的Ⅲ期研究的數(shù)據(jù)。在 ALEX 研究中， alectinib 相比一線標準用藥克唑替尼可使ALK+NSCLC 患者的疾病進展和死亡風險降低 47%，可顯著延長 PFS （ 25.7vs10.4個月）。更值得一提的是， alectinib 相比克唑替尼，還可使腫瘤發(fā)生腦轉移或在腦部/中樞神經系統(tǒng)繼續(xù)生長的風險降低 84%。伴有腦轉移患者的 CNS ORR分別為 38%（ n=21）和 5%（ n=22）。

ALK 靶點抑制效果優(yōu)異，年輕不吸煙女性患者將顯著獲益。 Alectinib 屬于第二代 ALK 抑制劑，在抑制效果方面， alectinib 的抑制效果比第一代 ALK 抑制劑克唑替尼提升十倍以上， PFS 也顯著延長，從 10.4 個月升至 25.7 個月， 而且大多數(shù) ALK 陽性患者在服用克唑替尼 10-12 個月后會產生耐藥， 并伴隨腫瘤腦轉移。 在非小細胞肺癌患者中， ALK 陽性的比例大約為 4-5%， 我國約為10%， 雖然從數(shù)量上看， ALK 陽性患者遠低于 EGFR 陽性患者（僅有其約 1/4），但 ALK 陽性患者多為年輕不吸煙女性患者，大多數(shù)對化療藥物無響應，治療選擇有限，預后非常差， Alectinib 上市將為以年輕不吸煙女性為代表的 ALK陽性患者群體提供更好的用藥選擇。

貝達藥業(yè) X-396 也有望緊隨其后， 成就中國第一個全球同步重磅新藥。 貝達藥業(yè)在研品種 X-396 也是全新的二代 ALK 靶點抑制劑，在美國的小規(guī)模臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，其單藥 PFS 數(shù)據(jù)比 Alectinib 更為優(yōu)異，如順利完成臨床上市銷售有望與羅氏 Alectinib 分享全球 ALK+NSCLC 市場， 僅我國每年新發(fā)肺癌 ALK 陽性患者人數(shù)就為 4 萬人左右。在我國，貝達藥業(yè)的 X-396 有望在 2019年提前獲批二線用藥，而與克唑替尼頭對頭比較的一線用藥全球多中心臨床有望于 2018 年中完成入組， 2020 年或全球同步上市，成就中國第一個全球同步重磅新藥。

相關標的： 貝達藥業(yè)（ 300558）。

風險提示： 產品上市銷售不及預期； 臨床試驗進展不及預期。